制藥用(yong)水裝備的gmp要求(qiu)

 gmp對(dui)制藥用水制(zhi)備的(de)裝置有以下幾(ji)個方面的(de)要求(qiu)：

　　

　　1、結構(gou)設計應簡單(dan)、拆(chai)裝簡便。

　　

　　2、爲(wei)便于(yu)拆裝、更換、清洗(xi)零件(jian)，執行機構的設計盡量采(cai)用的标準化、通用化零部(bu)件。

　　

　　3、設備内外(wai)壁表面(mian)，要求(qiu)光滑平整(zheng)，容易清(qing)洗、滅菌(jun)。零件(jian)表面應(ying)做(zuo)鍍鉻等表面處(chu)理，以(yi)耐腐蝕，防(fang)生鏽。設(she)備外面(mian)避免用(yong)油漆，以(yi)防剝落。

　　

　　4、制備純化水設備(bei)應采(cai)用低(di)碳(tan)不(bu)鏽鋼(gang)或其他經驗證(zheng)不污(wu)染水質的材料(liao)。制備純化(hua)水的設備(bei)應定期清洗(xi)，并對清洗效果驗證。

　　

　　5、注(zhu)射用(yong)水接(jie)觸的(de)材料須是低(di)碳(tan)不鏽鋼(gang)或其他(ta)經驗(yan)證不(bu)對水(shui)質産(chan)生(sheng)污染的(de)材料。制備注射(she)用水的設備應(ying)定期(qi)清洗，并對(dui)清洗效果(guo)驗證。

　　

　　6、純化水儲存周(zhou)期不(bu)宜(yi)大于24小(xiao)時，其儲罐(guan)宜采(cai)用不鏽(xiu)鋼(gang)材料，耐腐蝕，不滲出污染離(li)子的其(qi)他材(cai)料制(zhi)作。保(bao)護其通氣口應(ying)安裝不脫(tuo)落纖維的疏(shu)水性除菌濾器。儲(chu)罐内壁(bi)應(ying)光滑，接管(guan)和焊(han)縫不應有死角和沙(sha)眼。應(ying)采用不會(hui)形成滞水污染(ran)的顯(xian)示(shi)液面(mian)、溫度壓力等(deng)參數(shu)的傳(chuan)感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(dui)清洗(xi)、滅(mie)菌效果驗證(zheng)。